Sunday, April 09, 2006

MÉTODO ANALÍTICO

VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO

La puesta a punto de un método analítico se completa con la validación del mismo. Validar implica demostrar experimental y formalmente que un proceso de medición química o una parte del proceso (muestreo, tratamiento de datos) funciona como se espera de él y lo hace a lo largo del tiempo. La validación consiste en contar con evidencias documentadas que proveen un alto grado de aseguramiento de que un determinado método producirá consistentemente datos que cumplirán sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

La validación tiene dos objetivos fundamentales:

  1. Definir y asegurar la calidad de la información analítica generada. Es una validación intrínseca que consiste en caracterizar un proceso de medición química a través de las propiedades o características de desempeño del mismo.


Características de Desempeño de un Método Analítico

La validación intrínseca puede hacerse de 2 maneras generales:

ü Validación por etapas. Se validan instumento, muestreo, datos, etc.

ü Validación global del proceso de medición química.

Existen procesos detallados de validación para cada caso en particular, pero lo que todos ellos tienen en común es la necesidad de referencias, porque validar implica basicamente comparar.

  1. Garantizar la coherencia entre la información analítica generada y las necesidades informativas planteadas por la sociedad, industria, comercio, ciencia y tecnología, en un proceso denominado validación extrínseca del proceso analítico.

Durante el proceso de validación, los estudios para determinar los parámetos de desempeño de un método deben realizarse con equipamiento debidamente calificado, es decir que cumplen con las especificaciones necesarias, que funcionan correctamente y están correctamente calibrados.

Los analistas deben estar entrenados y conocer adecuadamente la metodología en estudio.

Deben utilizarse materiales de referencia bien caracterizados de pureza adecuada y debidamente documentada. Se recomineda la utilización de MRC de naturaleza similar a las muestras sobre las que se aplicará el ensayo.

Todo el proceso de validación debe encontrarse documentado en protocolos e informes de validación.

Método Analítico

VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO

La puesta a punto de un método analítico se completa con la validación del mismo. Validar implica demostrar experimental y formalmente que un proceso de medición química o una parte del proceso (muestreo, tratamiento de datos) funciona como se espera de él y lo hace a lo largo del tiempo. La validación consiste en contar con evidencias documentadas que proveen un alto grado de aseguramiento de que un determinado método producirá consistentemente datos que cumplirán sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

La validación tiene dos objetivos fundamentales:

  1. Definir y asegurar la calidad de la información analítica generada. Es una validación intrínseca que consiste en caracterizar un proceso de medición química a través de las propiedades o características de desempeño del mismo.


Características de Desempeño de un Método Analítico

· Especificidad

· Exactitud

· Precisión Õ Incertidumbre

Õ Repetitividad

Õ Precisión intermedia

Õ Reproducibilidad

· Límite de detección

· Límite de cuantificación

· Linealidad

· Rango

· Robustez

La validación intrínseca puede hacerse de 2 maneras generales:

ü Validación por etapas. Se validan instumento, muestreo, datos, etc.

ü Validación global del proceso de medición química.

Existen procesos detallados de validación para cada caso en particular, pero lo que todos ellos tienen en común es la necesidad de referencias, porque validar implica basicamente comparar.

  1. Garantizar la coherencia entre la información analítica generada y las necesidades informativas planteadas por la sociedad, industria, comercio, ciencia y tecnología, en un proceso denominado validación extrínseca del proceso analítico.

Durante el proceso de validación, los estudios para determinar los parámetos de desempeño de un método deben realizarse con equipamiento debidamente calificado, es decir que cumplen con las especificaciones necesarias, que funcionan correctamente y están correctamente calibrados.

Los analistas deben estar entrenados y conocer adecuadamente la metodología en estudio.

Deben utilizarse materiales de referencia bien caracterizados de pureza adecuada y debidamente documentada. Se recomineda la utilización de MRC de naturaleza similar a las muestras sobre las que se aplicará el ensayo.

Todo el proceso de validación debe encontrarse documentado en protocolos e informes de validación.